Más de 400 voluntarios/as ya participan en ensayo clínico de vacuna Sinovac en Chile

Tras recorrer los laboratorios y el vacunatorio del Hospital Clínico UC, el ministro de Ciencia, Andrés Couve, junto al Dr. Alexis Kalergis y el Vicerrector de Investigación de la Universidad Católica, Pedro Bouchon, dieron a conocer los avances del estudio clínico de fase III de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino SinoVac en nuestro país.

“Hoy visitamos este estudio de fase III que lidera la UC en nuestro país junto a nueve centros a nivel nacional, un esfuerzo para poner la investigación científica al centro del desarrollo de esta herramienta tan necesaria para combatir el Coronavirus. Desde un inicio, como Ministerio de Ciencia hemos apoyado la realización de ensayos clínicos en nuestro país y con este estudio se completa la realización de 4 ensayos clínicos con las vacunas desarrolladas por Janssen, Oxford/AstraZeneca, CanSino y SinoVac”, señaló el ministro Couve.

El titular de la cartera de Ciencia, también destacó la importancia de esta colaboración científica, destacando que “este es un compromiso que ha adquirido la comunidad científica, con la asesoría de expertos investigadores y con la formación de un consorcio en el que participan científicos y científicas de muchas universidades, lo que nos permite vincular a nuestros investigadores con la comunidad científica internacional y, lo más importante, permite que nuestra salud se beneficie de los más recientes avances científicos y tecnológicos”.   

Las autoridades explicaron detalles del ensayo clínico de SinoVac en el que ya se han enrolado más de 400 personas pertenecientes al área de la salud como voluntarios de este estudio que evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna candidata y que cuenta con el financiamiento de $5.200 millones aportados desde el sector público, la Confederación de la Producción y el Comercio (CPC), y aportes valorizados desde la casa de estudios.

A la fecha, 100 voluntarios han recibido la primera dosis -de virus inactivado o de placebo de esta tecnología-, en el Hospital Clínico Red Salud UC Christus. Además, en los próximos días la investigación se extenderá al público en general, por lo que quienes estén interesados en participar pueden ingresar al sitio web habilitado por la Universidad Católica para ese fin (www.coronavacfase3.cl).

“Todos los interesados en participar serán evaluados para definir si cumplen los criterios de inclusión necesarios para ser parte de este ensayo fase 3, el cual garantizará la seguridad y la eficacia de la vacuna para proteger a la población del virus SARS-CoV-2 y comenzar a terminar con esta pandemia. Posteriormente, después de 14 días, los participantes recibirán una segunda inoculación. Además, se les realizará un seguimiento por 12 meses”, señaló el Dr. Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, IMII, y Director General del estudio.

El académico de las Facultades de Ciencias Biológicas y de Medicina de la Universidad Católica de Chile, destacó que “durante los próximos días, el centro Clínica UC-Christus de San Carlos de Apoquindo también empezará con la inmunización”.

Los voluntarios que deseen participar del ensayo clínico, deben ser personas mayores de 18 años, y no haber tenido COVID-19 sintomático diagnosticado por PCR. Otro aspecto importante a considerar es no presentar condiciones de inmunosupresión, es decir, presentar enfermedades o utilizar medicamentos que bajen las defensas, como corticoides o quimioterapia.

“Si la persona manifiesta patologías crónicas como hipertensión arterial, asma, diabetes, etc., deben estar en tratamiento y controladas. En el caso de las mujeres, no estar embarazadas ni con planes de estarlo en los próximos 3 meses”, subrayó el Dr. Pablo González, académico UC, Investigador del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y Director Ejecutivo del estudio Fase 3 en Chile.

Es importante destacar que los participantes no recibirán ningún pago, sin embargo, está considerado el reembolso de gastos de locomoción si la persona así lo solicita. También está considerado un seguro para cubrir eventuales efectos adversos relacionados al estudio.

Seguimiento por un año

“El estudio va a durar un año, es decir, cada sujeto una vez que se enrole y reciba su primera dosis va a ser seguido durante un año. Los participantes, por ahora, van a ser personal del área de la salud porque son las personas que están expuestas a mayor riesgo de contagio”, detalló la Dra. Katia Abarca, académica UC y Directora Clínica del estudio.

La académica de la Universidad Católica agregó que “sabemos hasta ahora es que tiene un perfil de seguridad muy bueno, con muy pocos efectos adversos, menos del 3% de las personas hacen fiebre, lo más común es que sientan un leve dolor por un par de días en el sitio de la inoculación, así que estamos muy confiados en este aspecto".

La fase III corresponde a una de las últimas etapas en el desarrollo de una nueva vacuna, “antes de poder licenciarse para su uso masivo en la población. Involucra a miles de participantes y a varios centros internacionales”, subrayó el Dr. Kalergis.

Agregó que CoronaVac utiliza una de las técnicas más tradicionales en la producción de vacunas: virus inactivado. “Este método se ha utilizado para combatir enfermedades que actualmente están controladas, como la polio”. Este tipo de inmunización tiene todos los componentes virales, pero el patógeno no se multiplica porque fue está inactivado. Luego, se inocula en el paciente para que su organismo empiece a producir anticuerpos, es decir, la persona reacciona a partir de sus defensas sin sufrir la infección y generando inmunidad”.

Por su parte, la Dra. Susan Bueno, académica UC e investigadora IMII y Directora Científica del estudio destacó el alto nivel de inmunogenicidad que CoronaVac ha demostrado en ensayos previos. “En estudios clínicos previos se ha determinado que la vacuna de Sinovac induce un perfil de respuesta inmune muy buena. Anticuerpos que se denominan neutralizantes se desarrollan en aproximadamente el 97% de los vacunados, lo que es una excelente señal de potencial protección contra el virus SARS-CoV-2”.

Estudio multicéntrico

Los recintos de salud invitados a participar en este estudio, pertenecientes a la Región Metropolitana son el Hospital Clínico de la Universidad de Chile, Clínica Alemana, Hospital Clínico Félix Bulnes, Hospital Sótero del Río, Clínica Los Andes y la Universidad San Sebastián.

Por su parte, en la Región de Valparaíso participan el Hospital Carlos Van Buren de Valparaíso y el Hospital Dr. Gustavo Fricke de Viña del Mar. Se espera que en las siguientes semanas se incorpore a esta etapa del proceso un recinto hospitalario de la Región de Antofagasta.

Pedro Bouchon, Vicerrector de Investigación de la UC, destacó que “este es un trabajo científico de gran envergadura, que implica la labor de la Facultad de Ciencias Biológicas, de Medicina, Química y de muchos otros actores que han estado detrás de este estudio multicéntrico, lo que ha impulsado la colaboración entre distintas universidades a lo largo de nuestro país”.

Las vacunas salvan vidas

En la cita, el ministro Couve fue enfático en señalar que “se está trabajando arduamente a nivel mundial para tener una vacuna segura, eficaz y obtenerla de manera oportuna. Las vacunas salvan vidas, protegen la salud y han erradicado enfermedades en el mundo y en Chile”.

El Dr. Alexis Kalergis también destacó el rol de la inmunización en la ciencia actual. “Es necesario transmitir a la población en general la importancia que tienen las vacunas, las vemos como un bien público y hemos observado cómo otras enfermedades han sido controladas e incluso erradicadas gracias a ellas. Es una señal de optimismo que podría obtenerse un resultado equivalente contra el coronavirus, pero eso requiere que la ciudadanía y la sociedad tenga confianza en las vacunas y por eso hemos propuesto este trabajo con una transparencia total”.